医疗器械可靠性越来越受到社会关注，相关管理部门在抓医疗器械安全管理的基础上，逐步关注到医疗器械的可靠性问题，"十三五”国家"数字诊疗装备”重点研发专项中率先明确提出了装备研发的可靠性工作要求。然而，我国医疗器械行业可靠性工作起步晚、大多数医疗器械企业可靠性意识不强、技术基础薄弱，不了解如何开展可靠性工作。该书可以帮助和指导广大医疗器械研发企业特别是数字诊疗装备项目承担单位开展可靠性工作，通过推广、宣传和应用可靠性工程管理与技术手段，逐步促进我国医疗器械行业可靠性技术进步和高端产品可靠性总体水平提升，提高企业及其产品的核心竞争力。

可靠性是产品的重要质量特性，是指产品在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。如果产品在使用过程中不稳定、故障频发，则表明产品可靠性水平相对较低。通常用平均故障间隔时间（MTBF）来定量衡量产品的可靠性水平。可靠性关系到产品能否使用、是否耐用，如果产品技术先进，可靠性低，则难以投入实际使用或停机率较高，影响用户使用的信心，更无法形成经济价值和发挥社会效益。因此，在产品研发过程中，认真开展可靠性工作，对提高产品长期使用过程中的可靠性、降低企业售后服务成本、塑造企业品牌、增强市场竞争力具有十分重要的意义。 可靠性是质量的时间指标。当前几乎所有企业都十分重视质量管理的传统方法，特别是质量认证与检验工作，形成了一套成熟的方法并付诸实践。然而，至今仍有不少企业都遇到了一个共同的问题：出厂时产品通常能够达到98%以上甚至100%的合格率，但是卖出去后没多久，就会远远超出预期或较高比例的出现质量问题，也就是说，产品在使用过程中故障率高、可靠性低，导致开机率不高，用户满意度差，维修保障成本高。发生问题的原因可以简单归结为：质量不等于可靠性，质量检验往往解决的是出厂前时刻（t≤0）的产品质量问题，可靠性工作预期解决的是整个使用期内（t＞0）产品可能发生的质量问题。产品在质保期甚至规定使用寿命周期内出现故障，可靠性低往往不能让用户满意和放心。可靠性是用户最关心的问题之一，关系到企业能否做得长远，影响到产品的市场竞争力和企业的品牌竞争力。 20世纪80年代，我国军工领域引入可靠性工程技术，经过30多年的不断发展，已经形成一套专门的可靠性工程管理与技术方法并得到推广应用，系统、有效地解决了多个国家重点型号工程产品的可靠性问题。可靠性工作已经成为军工装备研制中与产品性能实现并举的一项重要工作。当前，在民品领域，我国也涌现出少数高度重视可靠性工作的企业。可靠性成为这些企业增强国际竞争力的一个重要元素。 在军工领域，国家军用标准GJB 450A—2004《装备可靠性工作通用要求》提供了5个系列32个可靠性工作项目。在民用领域，可靠性工程已由可靠性范畴向可信性范畴发展，国家标准GB/T 6992.2—1997《可信性管理》提供了6大要素32个可信性任务。本书给出了军用标准可靠性工作系列及其工作项目数量与国家标准可信性任务及其工作要素数量的比较。可以看出，无论军用标准还是国家标准，其可靠性工作项目具有相似性，目的都是为了保证产品能够达到规定的可靠性指标要求并围绕其实现进行设计、分析、验证。随着可靠性工程的发展，可靠性的内涵不断拓宽，广义的可靠性工程几乎涵盖整个通用质量特性（可靠性、安全性、可用性、维修性、测试性、保障性、环境适应性、电磁兼容性、耐久寿命）。 医疗器械的质量直接关系患者人身安全，其管理一直以来十分严格且有更为严格的趋势，医疗器械行业高度重视产品安全性，重要产品上市通常必须要通过安全要求测试和临床验证后方可申请获得注册证。然而，国产医疗器械领域同样存在一个普遍的可靠性问题：尽管产品拥有注册证，但在实际使用中故障问题相对较多，医生使用满意度不高，患者及家属从心理上也往往倾向于选择拥有先进进口仪器设备的医院。我国普遍存在一个现象，实力强的医院几乎清一色进口医疗器械仪器和设备。近年来，医疗器械行业越来越清晰地认识到可靠性工作的重要性，但是，在该领域还没有形成强制性的产品可靠性和工作可靠性要求，缺乏法规和标准文件对可靠性工作的开展进行规范和指导，大多数企业可靠性技术基础薄弱、能力手段缺乏，加之成本因素，因此较少考虑可靠性工作，甚至几乎没有开展可靠性工作。 数字诊疗装备通常是医疗器械中的高端大型设备，也是重大疾病检测和治疗的最重要手段，其重要性可以称作医疗器械领域的皇冠。“数字诊疗装备研发”作为国家“十三五”重点研发计划首批试点专项，不但明确提出了支持研发出具有重大社会和民生意义的十大类数字诊疗装备对象，而且在要求获得整机注册证的基础上，进一步明确提出了核心部件和整机的可靠性及其工作要求。然而，医疗器械行业的可靠性工作还处于几乎空白的状态，项目承担单位如何依据专项指南开展数字诊疗装备的可靠性工作以满足项目验收的要求？有志于提升产品可靠性和对可靠性工作感兴趣的数字诊疗装备研发和生产企业如何开展产品可靠性工作？ 本书的出版就是为了解决上述问题。本书的编写是对2016—2019年数字诊疗专项指南提及的可靠性要求及其所需的相关可靠性技术的反复推敲，也是对主要编写人员在医疗器械产品研发、可靠性工程技术服务两方面积累的多年经验的总结。 本书共包含6章：第1章由李秀清执笔，阐述了数字诊疗装备可靠性工作背景及现状；第2章由高军、任旗、王培臣等执笔，提出了数字诊疗装备可靠性工程的概念和内涵，结合案例对质量与可靠性的关系及可靠性工程体系做了阐述；第3章由李文、鲍黎涛、刘仁庆等执笔，介绍了数字诊疗装备可靠性设计方法，阐述了可靠性设计准则的制定、贯彻、核查及整改流程；第4章由方子敏、胡广勇、文武、叶涛等执笔，介绍了数字诊疗装备失效建模分析相关技术方法，从失效树建模与分析（FTA），失效率建模与预计（又称可靠性预计），失效模式、影响及危害性分析（FMECA），机械零部件失效模型，电子元器件失效模型，失效率分布模型等6个方面对数字诊疗装备失效建模与分析方法进行了阐述；第5章由叶涛、付国涛、李立宇等执笔，介绍了数字诊疗装备可靠性仿真计算分析方法，从功耗部件热仿真计算分析、承振部件振动仿真计算分析、耗损性部件耐久寿命仿真分析、电子组件可靠性仿真计算分析及系统可靠性仿真计算分析等五个方面对数字诊疗装备可靠性仿真计算方法进行了阐述；第6章由高军、王红涛、冯健、文武等执笔，介绍了数字诊疗装备可靠性测试技术，包括可靠性强化试验、可靠性指标确定方法（包括实验室试验验证方法、现场使用评估方法）和加速试验与快速评价技术等方法。李秀清负责全书的组织策划与统稿工作。 当然，本书不可能涵盖数字诊疗装备可靠性工程的全部技术内容，其他可靠性工程技术的使用读者可以参看GJB 450A—2004《装备可靠性工作通用要求》，也可以联系作者一起探讨。 本书相关内容在国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项布局的多个项目进行了实践验证并经历专家组检查评审，感谢专项专家组给予的认真指导，感谢相关项目在理论研究、实验装置、验证方法和数据采集过程中提供的大力支持。 希望本书的出版，能够使广大数字诊疗装备乃至整个医疗器械领域的读者掌握和应用可靠性工程技术、提升可靠性技术水平，使企业提升可靠性工程能力并发现产品可靠性问题、提高产品可靠性水平。 注：为方便阅读，部分章节采用非国际标准单位，其中，1 lb=453.592 37g；1in=2.54cm；1 lb/in=0.4536 kg/(25.4mm)=0.01786 kg/mm。

第1章 数字诊疗装备及其研发可靠性要求 （1） 1.1 数字医疗概述 （1） 1.1.1 我国数字医疗的现状 （1） 1.1.2 数字医疗的优势 （3） 1.2 数字诊疗装备概述 （4） 1.2.1 数字诊疗装备的发展史 （4） 1.2.2 数字诊疗装备的特征 （5） 1.3 数字诊疗装备可靠性 （6） 1.4 医疗器械行业可靠性现状 （6） 1.4.1 医疗器械可靠性困境 （6） 1.4.2 可靠性对数字诊疗装备的重要性 （8） 1.4.3 “数字诊疗装备研发”试点专项提出的可靠性要求 （9） 1.5 小结 （10） 第2章 数字诊疗装备可靠性工程概述 （11） 2.1 可靠性基本概念与内涵 （11） 2.1.1 可靠性定义 （11） 2.1.2 可靠性分类 （12） 2.1.3 可靠性度量指标 （12） 2.2 质量与可靠性的关系 （13） 2.3 质量与可靠性的差异 （13） 2.4 可靠性工程内涵 （15） 2.5 可靠性工程体系 （16） 2.6 可靠性工程总体方案案例 （20） 2.7 小结 （20） 第3章 数字诊疗装备可靠性设计方法 （21） 3.1 可靠性设计概述 （21） 3.2 可靠性设计准则制定 （22） 3.2.1 目的与作用 （22） 3.2.2 适用范围 （22） 3.2.3 制定时机 （23） 3.2.4 制定依据 （23） 3.2.5 动态管理 （23） 3.2.6 文件体系 （23） 3.2.7 组织和人员职责 （24） 3.2.8 可靠性设计准则制定程序 （24） 3.3 可靠性设计准则 （25） 3.3.1 采用成熟技术和工艺 （25） 3.3.2 简化设计 （26） 3.3.3 物料的选择和控制 （28） 3.3.4 降额设计 （31） 3.3.5 冗余设计 （43） 3.3.6 容错与防差错设计 （50） 3.3.7 热设计 （52） 3.3.8 环境防护设计 （62） 3.3.9 电磁兼容设计 （68） 3.3.10 电路容差设计 （69） 3.3.11 软件可靠性设计 （71） 3.3.12 防瞬态过应力设计 （74） 3.3.13 与人的因素有关的设计 （74） 3.3.14 包装与运输设计 （75） 3.3.15 非电子产品可靠性设计 （75） 3.4 可靠性设计准则的贯彻与应用 （79） 3.4.1 贯彻目的 （79） 3.4.2 贯彻实施 （81） 3.5 可靠性设计准则的核查与整改 （81） 3.5.1 概述 （81） 3.5.2 符合性定性分析方法 （81） 3.5.3 符合性评分方法 （82） 3.5.4 可靠性设计整改 （84） 3.6 可靠性设计实施常见问题 （84） 3.7 小结 （86） 第4章 数字诊疗装备失效模型分析方法 （87） 4.1 失效模型分析方法概述 （87） 4.2 失效树建模与分析 （88） 4.2.1 失效树建模与分析概述 （88） 4.2.2 工作项目要点 （88） 4.2.3 失效树分析定义 （89） 4.2.4 失效树分析一般要求 （92） 4.2.5 失效树分析的详细工作要求 （94） 4.3 可靠性建模与预计 （103） 4.3.1 概述 （103） 4.3.2 可靠性预计标准及介绍 （103） 4.3.3 建模与预计的假设条件 （105） 4.3.4 可靠性建模步骤 （105） 4.3.5 典型的可靠性模型 （107） 4.3.6 可靠性预计方法 （112） 4.3.7 可靠性预计步骤 （119） 4.3.8 系统可靠性预计要求 （120） 4.3.9 预计报告 （122） 4.4 失效模式、影响及危害性分析 （123） 4.4.1 概述 （123） 4.4.2 工作项目要点 （124） 4.4.3 失效模式、影响及危害分析方法 （124） 4.4.4 FMECA工作步骤 （126） 4.4.5 FMECA详细工作要求 （127） 4.4.6 FMECA报告 （145） 4.4.7 失效模式汇总表 （146） 4.5 机械零部件失效模式与失效模型 （149） 4.5.1 概述 （149） 4.5.2 机械零部件失效模式 （149） 4.5.3 机械零部件失效机理 （151） 4.5.4 典型机械零部件寿命模型 （155） 4.6 电子元器件失效模式与失效模型 （157） 4.6.1 概述 （157） 4.6.2 主要电子元器件失效模式 （157） 4.6.3 典型应力下元器件加速模型 （164） 4.6.4 元器件失效物理模型 （169） 4.7 失效分布模型与统计分析 （171） 4.7.1 概述 （171） 4.7.2 指数分布模型 （172） 4.7.3 威布尔分布模型 （176） 4.7.4 对数正态分布模型 （187） 4.7.5 分布模型选择与检验 （192） 4.8 小结 （197） 4.9 参考文献 （198） 第5章 数字诊疗装备可靠性仿真计算分析方法 （199） 5.1 概述 （199） 5.2 功耗部件热仿真计算分析 （199） 5.2.1 目的 （199） 5.2.2 仿真计算流程 （199） 5.2.3 工作步骤 （200） 5.2.4 产品热分析与改进 （200） 5.2.5 案例 （201） 5.3 承振部件振动仿真计算分析 （205） 5.3.1 目的 （205） 5.3.2 一般要求 （205） 5.3.3 分析方法 （206） 5.3.4 案例 （210） 5.4 耗损件耐久寿命仿真计算分析 （213） 5.4.1 目的 （213） 5.4.2 一般要求 （213） 5.4.3 案例 （224） 5.5 电子组件可靠性仿真计算分析 （226） 5.5.1 目的 （226） 5.5.2 故障物理仿真软件简介 （226） 5.5.3 仿真流程 （226） 5.5.4 蒙特卡罗法 （226） 5.5.5 故障时间拟合分析 （228） 5.5.6 案例 （229） 5.6 系统可靠性仿真计算分析 （231） 5.6.1 目的 （231） 5.6.2 仿真计算方法 （231） 5.6.3 故障时间分布拟合 （232） 5.6.4 故障时间分布拟合优度检验方法 （234） 5.6.5 故障时间分布优选方法 （235） 5.6.6 案例 （235） 5.7 小结 （236） 第6章 数字诊疗装备可靠性测试技术 （237） 6.1 可靠性试验 （237） 6.1.1 可靠性试验分类 （237） 6.1.2 可靠性研制试验 （238） 6.1.3 可靠性验证试验 （238） 6.2 可靠性指标确定方法 （240） 6.2.1 可靠性指标论证思路 （240） 6.2.2 整机可靠性指标论证 （241） 6.2.3 部件可靠性指标分配方法 （241） 6.3 整机或部件可靠性指标验证方法 （243） 6.3.1 可靠性指标验证方法关键要素 （243） 6.3.2 制定试验方案 （253） 6.3.3 编制试验大纲 （254） 6.3.4 试验开始前的准备工作 （256） 6.3.5 可靠性鉴定试验的运行 （259） 6.3.6 可靠性鉴定试验后工作 （260） 6.4 电气设备可靠性强化试验技术 （262） 6.4.1 强化试验介绍 （262） 6.4.2 可靠性强化试验通用要求 （267） 6.4.3 试验前准备工作 （269） 6.4.4 强化试验实施 （272） 6.4.5 经典型强化试验实施过程 （275） 6.4.6 加强型强化试验实施过程 （281） 6.4.7 耐久强化试验实施过程 （285） 6.4.8 试验报告 （286） 6.4.9 改进措施验证 （286） 6.4.10 注意事项 （286） 6.5 电气设备加速试验与快速评价技术 （287） 6.5.1 加速试验术语定义 （287） 6.5.2 加速试验模型方法 （287） 6.5.3 加速试验条件确定方法 （292） 6.5.4 加速试验故障定义与统计 （296） 6.5.5 电气设备可靠性指标快速验证方法 （297） 6.5.6 电气设备整机寿命指标快速验证方法 （300） 6.6 结构件耐久评价试验技术 （302） 6.6.1 金属结构件盐雾试验 （302） 6.6.2 非金属结构件太阳辐射试验 （306） 6.7 现场运行使用可用性统计评估 （310） 6.7.1 术语和定义 （310） 6.7.2 评价条件的确定 （312） 6.7.3 设备运行要求 （313） 6.7.4 样机运行周期设计要求 （314） 6.7.5 评价实施和信息收集 （315） 6.7.6 统计维度选择 （318） 6.7.7 可用性信息统计 （318） 6.7.8 可用性指标评价 （319） 6.7.9 可用性评价报告 （320） 参考文献 （321）