内容介绍：

该标准旨在给项目、机构和从事细胞移植和治疗或为这类活动提供服务的个人、机构提供最低限度的指南。该标准制定的目的不在于最好的操作规范或包括项目、机构或个人应该执行的所有程序和操作，因为社团的实践标准或政府法律(或法规)制定了另外的要求。每个项目、机构和个人应该分析各自的操作和程序以决定是否添加标准申请。遵循本标准不一定就符合业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。

细胞治疗认证委员会（FACT）和ISCT EBMT联合认证委员会明确否认任何制定最大限度标准的责任。此外，明确否认任何成员项目、主管、员工或捐献者与患者因其未能依照本标准或相关指导而受到伤害或损失的责任、义务与职责。

该标准旨在给项目、机构和从事细胞移植和治疗或为这类活动提供服务的个人、机构提供最低限度的指南。该标准制定的目的不在于最好的操作规范或包括项目、机构或个人应该执行的所有程序和操作，因为社团的实践标准或政府法律(或法规)制定了另外的要求。每个项目、机构和个人应该分析各自的操作和程序以决定是否添加标准申请。遵循本标准不一定就符合业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。

细胞治疗认证委员会（FACT）和ISCTEBMT联合认证委员会明确否认任何制定最大限度标准的责任。此外，明确否认任何成员项目、主管、员工或捐献者与患者因其未能依照本标准或相关指导而受到伤害或损失的责任、义务与职责。

版权2012

细胞治疗认证委员会（FACT）

版权2012

ISCT和EBMT联合认证委员会(JACIE)

引言 1

资格认证 5

A标准中涉及的术语、缩写词和定义 7

A1术语9

A2缩写词9

A3定义11

B临床项目标准 23

B1总论25

B2临床单位26

B3人员28

B4质量管理35

B5政策法规与操作程序39

B6同种异体和自体供体的筛选、评估和管理41

B7治疗管理46

B8临床研究项目47

B9数据管理48

B10记录49

细胞治疗产品采集、制备和使用管理的国际标准录

骨髓采集机构的标准 51

CM1总论53

CM2骨髓采集机构53

CM3人员54

CM4质量管理56

CM5政策和程序56

CM6异体和自体供体的评估与管理58

CM7细胞治疗产品标签60

CM8工艺控制62

CM9细胞治疗产品的储存63

CM10细胞治疗产品的运输64

CM11记录64

CM12直接分配到临床项目64

C外周血血液采集机构的标准 65

C1总论67

C2血液采集机构67

C3人员68

C4质量管理70

C5政策和程序75

C6异体和自体供体的评估与管理77

C7细胞治疗产品标签80

C8工艺控制82

C9细胞治疗产品的储存84

C10细胞治疗产品的运输84

C11记录85

C12直接分配到临床项目88

D制备机构标准 89

D1总论91

D2制备机构91

D3人员92

D4质量管理93

D5政策和程序98

D6工艺控制100

D7细胞治疗产品的编码和标签106

D8分配109

D9储存111

D10运输、运送和接收114

D11细胞治疗产品的处置情况117

D12记录117

附录Ⅰ细胞治疗产品标签 122

附录Ⅱ细胞治疗产品的运输标签 124

附录Ⅲ发放随附文件 125

附录Ⅳ第五版标准的变化 127

致谢

细胞治疗标准委员会主要成员 128

后记 131

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该标准旨在给项目、机构和从事细胞移植和治疗或为这类活动提供服务的个人、机构提供最低限度的指南。该标准制定的目的不在于最好的操作规范或包括项目、机构或个人应该执行的所有程序和操作，因为社团的实践标准或政府法律(或法规)制定了另外的要求。每个项目、机构和个人应该分析各自的操作和程序以决定是否添加标准申请。遵循本标准不一定就符合业内、社区、地区、国家、国际法或者相关管理条例。

作者介绍：

李一佳，2009年本科毕业于清华大学，2014年博士毕业于澳大利亚墨尔本大学。在生物化学和细胞生物学方向发表过多篇学术论文，在蛋白质转运领域顶级杂志《Traffic》上发表过封面文章。

现任舜喜再生医学-云南省干细胞库中心主任，舜喜再生医学-澳大利亚莫纳什大学联合实验室主管，全球脐带血联盟（CBA）中国区大使，国际细胞治疗协会（ISCT）青年委员会理事，中澳华人生物医学技术协会理事。入选科技部人才中心科技创新创业领军人才，清华企业家俱乐部青创成员，长安俱乐部青年领袖。获澳大利亚青年杰出中国校友奖。