内容介绍：

细胞治疗通用标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供最基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗（hematopoietic cellular therapies, HCT）的资格认证，造血细胞治疗的认证需根据FACT JACIE国际标准——细胞治疗产品收集、处理和应用（第6版）。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求，则这些标准就不是旨在建立最佳实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践，应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序，以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区，或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的唯一手段。

细胞治疗认证机构（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy，FACT）声明对建立的最高标准不承担任何责任，并进一步声明，由于项目人员、主管、员工、供者、受者不遵守本标准或相关规定，而造成的伤害和损失，其不承担任何责任。

FACT细胞治疗通用标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供最基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗（hematopoietic cellular therapies, HCT）的资格认证，造血细胞治疗的认证需根据FACTJACIE国际标准——细胞治疗产品收集、处理和应用（第6版）。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求，则这些标准就不是旨在建立最佳实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践，应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序，以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区，或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的唯一手段。

　　细胞治疗认证机构（Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy，FACT）声明对建立的最高标准不承担任何责任，并进一步声明，由于项目人员、主管、员工、供者、受者不遵守本标准或相关规定，而造成的伤害和损失，其不承担任何责任。

引言 1

资格认证 3

A术语、原则、缩写词、定义 5

A1术语7

A2原则7

A3缩写词7

A4定义10

B临床项目标准 19

B1总则21

B2临床单位21

B3人员22

B4质量管理28

B5政策与程序33

B6异体和自体供者的选择、评估和管理34

B7受者护理40

B8临床研究40

B9数据管理41〖1〗细胞治疗通用标准〖1〗〖1〗B10记录41

C采集标准 43

C1总则45

C2采集流程45

C3人员46

C4质量管理47

C5政策和程序52

C6异体和自体供者的评估和管理制度54

C7细胞治疗产品的编码和标签粘贴57

C8流程控制59

C9细胞治疗产品的储存60

C10细胞治疗产品的运输和运送61

C11记录61

D制备机构标准 65

D1总则67

D2制备机构67

D3人员68

D4质量管理69

D5政策和程序74

D6仪器、耗材和试剂76

D7细胞治疗产品的编码和标签粘贴78

D8工艺控制80

D9细胞治疗产品储存84

D10细胞治疗产品的运输和运送86

D11发放和接收87

D12处置90

D13记录91

附录Ⅰ细胞治疗产品标签 94

附录Ⅱ细胞治疗产品运输和运送的标签内容 96

附录Ⅲ所需文件 97

后记 99

：

细胞治疗通用标准为进行细胞移植和治疗的程序、设备和个人提供最基础的指导方针或技术服务。这些标准不作为造血细胞治疗（hematopoietic cellular therapies, HCT）的资格认证，造血细胞治疗的认证需根据FACT

JACIE

国际标准——细胞治疗产品收集、处理和应用（第6版）。如果学会标准或政府法律、法规制定了附加要求，则这些标准就不是旨在建立最佳实践或包括程序、机构和个人应实施的所有程序和实践，应该分析每一个项目、机构和个人的实务和程序，以确定是否适用附加标准。遵守这些标准不是符合行业或社区，或某地区、国家或国际法律或法规护理标准的唯一手段。

作者介绍：

李一佳，2009年本科毕业于清华大学，2014年博士毕业于澳大利亚墨尔本大学。在生物化学和细胞生物学方向发表过多篇学术论文，在蛋白质转运领域顶级杂志《Traffic》上发表过封面文章。

现任舜喜再生医学-云南省干细胞库中心主任，舜喜再生医学-澳大利亚莫纳什大学联合实验室主管，全球脐带血联盟（CBA）中国区大使，国际细胞治疗协会（ISCT）青年委员会理事，中澳华人生物医学技术协会理事。入选科技部人才中心科技创新创业领军人才，清华企业家俱乐部青创成员，长安俱乐部青年领袖。获澳大利亚青年杰出中国校友奖。